2015年中國制藥行業(yè)的9大焦點

【中藥制劑批發(fā)】經過2014年的日日夜夜，中國制藥行業(yè)在逐漸成熟。即使這樣，中國制藥行業(yè)還是存在一些不足，一些缺陷。在即將到來的2015年，中國制藥行業(yè)會如何發(fā)展?在市場競爭洪流中的中國，會如何面對日益加劇的競爭壓力，都是需要我們深思的。結合過去幾年的審讀和觀察，筆者對2015年中國制藥行業(yè)的諸多關注點，進行一一介紹和盤點。

   一、2010版GMP的全面實施

   到2013年12月31日，據(jù)統(tǒng)計，當時通過2010版GMP的各類無菌制藥、生物制品、血液制品企業(yè)數(shù)量為796家企業(yè)全部或部分車間通過認證，占比60.3%。

   截止到2014年11月20日，根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)庫檢索，中國制藥企業(yè)獲得2010版GMP證書的數(shù)量為4130張(包括無菌制藥企業(yè)和非無菌制藥企業(yè))，而估計全國制藥企業(yè)總數(shù)在6000家左右，通過率為70%不到。

   根據(jù)CFDA要求，到2015年12月31日，所有類別的藥品生產企業(yè)，都應該達到符合2010版GMP的要求，否則就需要停車整頓?？梢哉f，這一輪制藥行業(yè)的洗牌，必將對產業(yè)發(fā)展和制藥企業(yè)的研發(fā)方向調整，產生很大的影響。

   二、2015版藥典對質量管理的影響

   經過近5年的努力，2015版藥典已經初具雛形，預計2015年下半年頒布生效。2015版藥典在整體結構上會和現(xiàn)行的2010版藥典不同，將增加第四部，專門收載輔料和附錄的內容。另外，2015版藥典還具有如下一些特征：

   ---收載內容大幅度增加，2015版藥典擬收載5800個品種，比2010版藥典增加1200多個，修訂品種751個。

   ---通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進一步提升了對控制的要求，完善了藥典標準的技術規(guī)定，使藥典標準更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。

   ---對于標準會大幅度提高要求。據(jù)統(tǒng)計，藥用輔料品種增加至260個，并專門編撰第四部收載輔料的標準。同時，對于無菌藥品使用的輔料，明確提出需要注射級輔料或者無菌級輔料。藥用輔料擬新增128個，共計260個，增長率高達97%。

   ---安全性控制項目大幅提升，這一點在中藥品種方面表現(xiàn)的尤其明顯。例如，2015版藥典制定了及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質的檢測限度標準;加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質的控制等。

   ---增強藥典的時效性。從2015版藥典開始，會每年出版一個增補版，隨時修訂和完善質量標準的內容，以滿足日益發(fā)展的制藥行業(yè)的要求。

   筆者通過分析，認為2015版藥典實施后，會在分析儀器、對照品、試劑采購和微生物檢驗室的改造方面，給中國制藥企業(yè)造成一定的成本壓力。

   三、《藥品注冊管理辦法》的修訂

   隨著近幾年藥品研發(fā)行業(yè)的發(fā)展，《藥品注冊管理辦法》不能適應迅速發(fā)展的中國藥品研發(fā)行業(yè)的發(fā)展。

   因此，CFDA在2014年多次召開內部會議，起草和研討新版的《藥品注冊管理辦法》。在2014年5月，CFDA召集行業(yè)內骨干制藥企業(yè)的研發(fā)高管，推出最新版本的征求意見稿。這份征求意見稿，體現(xiàn)了如下特點：

   ---對藥品研發(fā)企業(yè)的制度建設和文件管理，提出了更明確要求。

   ---強化動物安全性試驗的操作規(guī)范性。

   ---公開臨床試驗的注冊登記信息，便于接受公眾階段。

   ---在臨床試驗期間，藥品申請者提出變更的管理更靈活。

   ---對可以免臨床的產品，規(guī)定不同程序，以體現(xiàn)靈活性

   無論如何，新的《藥品注冊管理辦法》的頒布實施，都是2015年中國制藥企業(yè)所期待和關注的一個熱點，也必將對中國制藥行業(yè)產生更深遠的影響。

   四、生物類似藥方興未艾

   隨著化學的大力發(fā)展，生物類似藥(biosimilar)的發(fā)展也日益成為中國藥品監(jiān)管機構不可回避的話題。在2014年初，CFDA審評中心多次組織行業(yè)內部專業(yè)人士進行研討，以期對生物類似藥的多個技術話題，獲得一致的認識。

   2014年10月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)下屬藥品審評中心發(fā)布了中國關于生物類似藥的第一個指導原則---《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則》?？梢哉f，這個指導原則就像一個大型工程的第一塊磚，具有很大的意義。

   根據(jù)指導原則要求，目前生物類似藥的研發(fā)主要針對結構和功能明確的治療用重組蛋白質制品。對聚乙二醇等修飾的產品及抗體偶聯(lián)藥物類產品等，按生物類似藥研發(fā)時應慎重考慮。

   在2015年，預計CFDA還會不斷推出和生物類似藥相關的技術指導原則，以逐步豐富和完善這一類產品的監(jiān)管法規(guī)體系。這必然會對這一細分行業(yè)的發(fā)展產生很大的影響。

   五、藥品監(jiān)管模式的立體變化

   隨著2010版GMP的實施，中國制藥企業(yè)受到了很大影響。為了適應社會發(fā)展的需求和不斷促進企業(yè)更好的成長，CFDA也在不斷調整自身的行政行為，變更監(jiān)管模式。有如下幾個變化趨勢：

   ---2013年10月29日，CFDA發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局關于藥品檢查有關事宜的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕224號)，提出：在新藥及按新藥程序申報的藥品注冊過程中，企業(yè)申請注冊生產現(xiàn)場檢查時，可同時申請藥品GMP認證，注冊生產現(xiàn)場檢查與藥品GMP認證現(xiàn)場檢查可同時進行。

   可以說，這個通知體現(xiàn)了監(jiān)管模式的重大轉變。將現(xiàn)場核查和GMP認證的二次檢查合并為一次，可以節(jié)約企業(yè)的成本，也可以簡化藥品上市的流程。到目前為止，已經有6家以上的企業(yè)按照這種程序完成了現(xiàn)場核查和GMP認證檢查。

   ---CFDA確定，在2010版GMP認證基本結束后，將GMP認證權力全部下放到各省局來負責執(zhí)行。目前的情況是分為二級認證，省局只負責轄區(qū)內口服藥品、無菌和無菌滴眼劑的認證。新的模式實施以后，省局就開始要負責轄區(qū)內的全部藥品監(jiān)管。

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